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技術轉讓
【企業名稱】濟南貴隆醫藥技術有限公司
聯 系 人 郭經理  聯系電話 0531-80960698、13188894787、15169098781
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【項目名稱】米鉑原料和注射用米鉑

  、項目名稱:通用名:米鉑英文名:MIRIPLA化學名:順式-[雙十四烷酸-(1R,2R)-1,2-環己二胺合鉑(Ⅱ)]單水合物分子式:C34H68N2O4Pt分子量:764.02

  2、適應癥:治療肝細胞癌。

  3、劑型:粉針劑

  4、規格:70mg。

  5、注冊分類:化學藥品3.1類。

  6、知識產權:無化合物專利,其他專利可避開。

  7、原研企業:本品為日本(住友制藥)公司研發,于2010年在日本批準上市注射用粉針劑

  8、國內受理情況:目前國內有三家注冊受理。

  9、項目簡介:本品是溶于專用碘化罌粟子油脂肪酸乙酯、肝動脈內給藥的抗癌藥物,其與碘化罌粟子油脂肪酸乙酯的親和性高,且肝動脈內給藥后滯留于腫瘤部位,混懸液中的鉑成分可長時間緩慢釋放進入血液或組織中,鉑二價化合物與DNA結合,通過阻止DNA合成抑制癌細胞增殖,提高了抗癌效果。臨床試驗顯示,不論是首次接受此項治療肝細胞癌患者,還是一些接受過肝切除等其他治療方法的復發患者,本品都表現出良好的抗癌效果。而且產生副作用均為這類治療中常見的副作用,在精通這類療法的醫療機構接受本品治療,這些副作用都控制在耐受范圍。

  10、市場情況:Miriplatin Hydrate是大日本住友制藥株式會社開發的脂溶性鉑復合物抗癌藥,于2009年10月16日獲得日本厚生勞動省批準,用于治療肝細胞癌。本品專用混懸液已于同年8月20日獲得批準。2010年1月20日,Miriplatin Hydrate及其專用混懸液同時上市銷售。肝細胞癌是世界上最常見的、復發率很高的惡性腫瘤之一,位居全球惡性腫瘤發病率的第5位,死因第3位,且呈逐年增長趨勢,已超過62.6萬人/年,我國發病人數約占全球總發病人數的55%,日本2005年肝細胞癌患者約6.6萬人。肝細胞癌的發病特點多為丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒持續感染導致慢性肝炎、肝硬化而最終發展為肝細胞癌。臨床上通常采用肝臟切除、移植等外科手術治療;射頻消融術、經皮微波凝固療法、經皮無水乙醇注射療法等內科局部治療;經導管肝動脈化療栓塞術(TACE)、經導管的動脈灌注治療;全身化療。其中,TACE盡管只在無法實施外科手術或內科局部治療的時候才使用,但在首次治療中的比例卻為29.6%,在肝內復發治療中占53.3%,其重要地位可見一斑。TACE是將抗癌藥物與碘化罌粟子油的混合物從肝動脈內注入病灶,同時注入明膠海綿等栓塞物質堵塞動脈,切斷動脈血流,達到致腫瘤壞死的目的。用于TACE的抗癌藥物有鹽酸阿霉素、鹽酸表柔比星、絲裂霉素、順鉑、凈司他丁斯酯等。其中,鉑類抗癌藥物順鉑因其高效抗癌活性與廣譜抗癌效果而被廣泛使用,對肝細胞癌也表現出良好的臨床效果,但其水溶性的特點使得它利用碘化罌粟子油為載體的物理穩定性受到嚴重影響;凈司他丁斯酯是唯一作為以碘化罌粟子油脂肪酸乙酯(ethyl ester of iodinated poppy-seed oil fatty acid)為載體、由肝動脈注射給藥的抗癌藥物獲得批準的,自1994年上市后抗腫瘤效果獲得首肯,但該藥存在可能導致肝動脈血管損傷、對肝膽系統的影響不可逆轉等問題,對以后治療及預后有影響,用藥安全存在隱患。因此,尋找與碘化罌粟子油脂肪酸乙基酯親和性高、抗癌效果不遜于凈司他丁斯酯、預后安全、隱患小的藥物成為藥物研發的新目標。Miriplatin Hydrate是日本國立癌癥中心研究所前田等人研發的脂溶性鉑復合物,與碘化罌粟子油脂肪酸乙酯的親和性高,能穩定溶于碘化罌粟子油脂肪酸乙酯構成緩釋藥物,經肝動脈給藥后選擇性地、長時間滯留在癌癥部位,緩慢地釋放藥物,抗癌效果出色。住友以前田等人的研究為基礎,從20世紀90年代開始有關本品的合成、物理性質、制劑化的探討以及非臨床試驗,并以獲得的非臨床試驗結果為依據,從1994年開始在日本對肝細胞癌患者進行臨床試驗。1994年10月開始Ⅰ期臨床試驗,1998年7月開始Ⅱ期A階段臨床試驗,2002年4月開始Ⅱ期B階段臨床試驗。臨床試驗表明,不僅對首次接受治療患者,而且對一些曾接受過肝切除術等其他方法治療又再次復發的肝細胞癌患者,本品都顯示出良好的抗腫瘤效果。而且本品的不良反應都是本療法已知的一般性不良反應,患者只要在精通本療法的醫療機構接受本品治療,這些不良反應可耐受。基于這3次臨床試驗的成績以及Ⅱ期B階段臨床試驗的后續給藥試驗成績,本品最終獲得了日本厚生勞動省的批準。拜耳的多吉美(索拉非尼)已獲得中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)批準2009-9,用于無法切除的肝細胞癌(HCC)或肝癌患者的治療。目前,多吉美(索拉非尼)已在40多個國家獲批用于治療晚期肝細胞癌(HCC)。是迄今為止全球首個被批準用于晚期肝癌系統治療的藥物,也是唯一一個證實可顯著延長晚期肝癌患者總生存期的藥物。本品是兼具抗血管生成和抗腫瘤生長作用的多靶點抑制劑。其一項二期臨床試驗結果,評價該藥對肝細胞癌的有效性和安全性。具有很大的市場前景。

  11、開發單位、進度:

  11.1濟南貴隆醫藥技術有限公司,目前已打通原料和片的小試工藝,隨時可以和藥廠同仁聯合開發申報。

  11.2進度:(1)完成了實驗室每批50g,共3批的原料合成,單一雜質控制在千分之一以下,并且進行了初步的穩定性研究。

  (2)完成了實驗室每批500片,共3批的制劑研究,4條溶出曲線F2因子符合要求,并且進行了初步影響因素和穩定性研究。

  (3)合同簽訂并在首款收到3個月內,到貴公司進行原料和制劑的中試放大。

  (4)中試樣品完成6個月穩定性試驗后即可注冊申報。(合計8~9個月)

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