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技術轉讓
【企業名稱】濟南貴隆醫藥技術有限公司
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【項目名稱】莫西沙星原料、鹽酸莫西沙星片、莫西沙星氯化鈉注射液

  1、項目名稱:

  通用名:鹽酸莫西沙星英文名:Moxifloxacin Hydrochloride

  化學名:1-環丙基-7-{(S,S)-2,8-重氮-二環[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氫-4-氧-3-喹啉羧酸鹽酸鹽分子式:C21H24FN3O4·HCl

  分子量:437.9

  2、適應癥:

  治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18歲),如:急性竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎,以及皮膚和軟組織感染。

  3、劑型:原料+片劑+輸液

  4、規格:片劑:0.4g;輸液:250ml:莫西沙星0.4g與氯化鈉2.0g。

  5、注冊分類:原料:化學藥品3.1類。片劑及氯化鈉輸液:化藥6類;

  6、知識產權:未見有知識產權問題。

  7、原研企業:莫西沙星由德國Bayer公司研制,1999年首次在德國上市,先后在英國,美國,墨西哥應用。中國于2002年由拜耳上市莫西沙星片劑(400mg),2004年上市莫西沙星氯化鈉注射液,商品名拜復樂(Avelox)。

  8、國內受理情況:目前國內申報原料、片劑及葡萄糖輸液廠家很多。申報氯化鈉輸液僅有浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠一家。

  9、項目簡介:

  9.1作用機制   

  莫西沙星是廣譜和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹諾酮類抗菌藥。莫西沙星在體外顯示出對革蘭陽性菌,革蘭陰性菌,厭氧菌,抗酸菌,和非典型微生物如支原體,衣原體和軍團菌有廣譜抗菌活性。抗菌作用機制為干擾Ⅱ、Ⅳ拓撲異構酶。拓撲異構酶是控制DNA拓撲和在DNA復制、修復和轉錄中的關鍵酶。其殺菌曲線表明,莫西沙星是具有濃度依賴性的殺菌活性。最低殺菌濃度和最低抑菌濃度基本一致。莫西沙星對β-內酰胺類和大環內酯類抗生素耐藥的細菌亦有效。通過感染的實驗動物模型證實,莫西沙星體內活性高。   

  9.2耐藥   

  莫西沙星和這些抗菌藥無交叉耐藥性。至今未發現質粒介導的耐藥性的出現。   

  莫西沙星的8-甲氧基部分與8-氫部分相比具有對革蘭陽性菌高活性和耐藥突變的低選擇性。7位的二氮雜環取代能阻止活性流出,該活性流出為氟喹諾酮耐藥機制。體外試驗顯示經過多步變異才能緩慢的出現對莫西沙星的耐藥性。低于莫西沙星MIC濃度時只能使MIC值有少量的增加。其它喹諾酮類之間存在交叉耐藥。但是,一些對其它喹諾酮類耐藥的革蘭陽性菌和厭氧菌對莫西沙星敏感。   

  對人類腸道菌群的作用   

  通過對兩名志愿者服用莫西沙星后的研究觀察到下列變化:大腸桿菌,芽孢桿菌,普通擬桿菌,腸球菌,克雷白桿菌和厭氧菌如:雙歧桿菌,真桿菌和消化鏈球菌等減少。這些變化在兩周內可以恢復正常,未發現艱難梭菌毒素。   

  9.3藥代動力學

  莫西沙星口服后可以很快被幾乎完全吸收。絕對生物利用度總計約91%。達峰時0.5~4小時。莫西沙星給藥不受進食影響。半衰期達12小時。同服二、三價陽離子抗酸藥可明顯減少吸收。不經細胞色素P450酶代謝。減少了藥物間相互作用的可能性。代謝45%,肝臟代謝52%,腎功能損害和輕度肝功能不全的患者無需調整劑量。   

  9.4不良反應

  常見不良反應為惡心、腹瀉、眩暈、頭痛、腹痛、嘔吐;肝酶升高;光敏性皮炎低于左氧氟沙星。  

  10、市場情況:

  鹽酸莫西沙星為第四代喹諾酮類廣譜抗菌藥,同時也是國內第四大抗生素;全球銷售額在15-20億美元左右。鹽酸莫西沙星抗菌作用機制為干擾Ⅱ、Ⅳ拓撲異構酶。其殺菌曲線表明,鹽酸莫西沙星是具有濃度依賴性的殺菌活性。

  本品于2004年進入國家醫保目錄乙類,為新一代氟喹諾酮類抗菌藥物,經過臨床試驗,莫西沙星與克拉霉素、頭孢呋辛、左氧氟沙星臨床對照,在抗感染方面具有更大的優勢。抗革蘭陽性菌的活性約比環丙沙星強4倍,具有抗厭氧菌、支原體、衣原體等作用和光敏反應低的特點,且對一些耐藥性細菌也有較好的抗菌效果。口服吸收良好的抗菌藥物,在治療社區獲得性肺炎,慢性支氣管炎急性發作,泌尿生殖系感染,急性鼻竇炎等感染性疾病中,療效顯著。

  11、開發單位、進度:

  11.1濟南貴隆醫藥技術有限公司,目前完成了原料、片及輸液的小試工藝,隨時可以和藥廠同仁聯合開發申報。

  11.2進度:

  合同簽訂并在首款收到3個月內,到貴公司進行原料和制劑的中試放大。中試樣品完成6個月穩定性試驗后即可注冊申報。

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